Cell Harvest Single-Bruk filtreringsenhet
Systemet er designet for å redusere håndteringstrinn mellom innhøsting av bioreaktor og klaring, samtidig som det opprettholder stabil ytelse under variable celletettheter.
- produkt introduksjon
Produktoversikt
Dette er en lukket, forhånds-montert filtreringsenhet som integrerer filtreringsmoduler, slanger og koblinger i ett enkelt engangssystem.
Alle væske-kontaktkomponenter er satt sammen og lekkasjetestet- før levering. Ingen rørmontering på stedet er nødvendig.
Systemet er designet for å redusere håndteringstrinn mellom innhøsting av bioreaktor og klaring, samtidig som det opprettholder stabil ytelse under variable celletettheter.
Tekniske spesifikasjoner
|
Parameter |
Beskrivelse |
|
Filtreringstyper |
Dybde / membran / hybrid konfigurasjon |
|
Porestørrelser |
0,1 µm / 0,2 µm / 0,45 µm / 1,0 µm (konfigurerbar) |
|
Strømningskapasitet |
Lab til produksjonsskala (applikasjonsavhengig) |
|
Driftstrykk |
Standard bioprosess-høsteforhold |
|
Sterilisering |
Gamma-kompatible / forhånds-steriliserte alternativer |
|
Rørmateriale |
Biofarmasøytisk-silikon/TPE |
|
Kontakttyper |
TC / sanitærflens / slangemottak / tilpasset |
|
Systemformat |
Helt lukket engangssamling.- |
Tekniske funksjoner
Lukket forhånds-sammensatt væskebane
Hele væskebanen er fullført før forsendelse. Ingen åpen montering er nødvendig under installasjon, noe som reduserer forurensningseksponering under oppsett og overføring.
Reduserte manuelle operasjoner
Ved å eliminere rørtilkoblinger og monteringstrinn på stedet, reduserer systemet operatør-avhengig variasjon mellom batcher.
Konfigurerbar filtreringsdesign
Sammenstillingen kan konfigureres i henhold til prosesskrav:
- Dybdefiltrering for høye faststoffer eller tette kulturer
- Membranfiltrering for fin klaring
- Fler-konfigurasjoner for høyere gjennomstrømningsstabilitet
Færre tilkoblingsgrensesnitt
Integrert rørdesign reduserer eksterne tilkoblingspunkter, reduserer lekkasjerisiko og forenkler installasjon i renromsmiljøer.
Skalerbar systemarkitektur
Det samme designkonseptet kan brukes fra laboratorieutvikling til full produksjonsskala uten å endre prosessens arbeidsflyt.
Bruksområder
Monoklonal antistoff (mAb) produksjon
Vaksineproduksjon
Rekombinant proteinproduksjon
Celle- og genterapiprosesser
Mikrobiell gjæringsavklaring
Biofarmasøytisk pilot og GMP-produksjon
Typiske konfigurasjoner
Enkelt-dybdefiltrering:For standard cellekulturhøstapplikasjoner.
Dobbel-trinnssystemer (dybde + membran):For forbedret nedstrøms filtratklarhet.
Høy-tetthetskonfigurasjon:Skreddersydd for høy-lasting av faste stoffer og høy celletetthet-.
Inline steril filtrering:Integrert 0,2 µm sluttmembran for å sikre kontroll av biobelastning.
Multi-linje-/manifoldoppsett:Konfigurert for parallell eller automatisert delt-strømbehandling.
Sammenligning med alternative systemer
|
Funksjon / Metrisk |
Jiuling Single-Use Assembly |
Gjenbrukbare rustfrie stålsystemer |
Frittstående filterkapsler / manuelle sammenstillinger |
|
Rengjøring og sterilisering |
Null (engangsvæskebane) |
Intensive CIP/SIP-sykluser kreves |
Variabel; krever manuell integrasjon |
|
Overhead for validering |
Minimal (forhånds-validert) |
Høye validerings- og vedlikeholdskostnader |
Høy risiko for manuell monteringsfeil |
|
Risiko for lekkasje/forurensning |
Ekstremt lav (lukket og forhånds-testet) |
Medium (slitasje på ventiler/pakninger) |
Høy (flere manuelle tilkoblingspunkter) |
|
Omløpstid |
Umiddelbar utskifting |
Lang nedetid for autoklavering/rengjøring |
Moderat oppsetttid per batch |
Kvalitetssikring og forskriftsdokumentasjon
Hver Jiuling engangsenhet er produsert under et strengt kvalitetsstyringssystem i kontrollerte renromsmiljøer (ISO klasse 7 / klasse 8). Vår standard dokumentasjonspakke støtter dine forskrifts- og GMP-arkiveringskrav, inkludert:
Samsvarssertifikat (CoC) som bekrefter materialoverholdelse (USP klasse VI, FDA).
Materialsporbarhetsposter (sporbarhet fra parti-til-parti for alle væske-kontaktkomponenter).
Verifikasjonsrapport for monteringsintegritet (trykkreduksjon / lekkasjetestdata).
Steriliseringsvalideringsdokumenter (gammabestrålingssertifikat i samsvar med ISO 11137, hvis aktuelt).
Støtte for uttrekkbare og utlutbare (E&L) data basert på BPOG / USP<1228>retningslinjer (tilgjengelig på forespørsel).
FAQ
Spørsmål: Kan systemet kobles direkte til standard bioreaktorer?
A: Ja. Koblingsalternativer kan konfigureres for å matche de fleste standard innhøstingsporter for bioreaktorer.
Spørsmål: Hva er hovedfordelen i forhold til rustfrie stålsystemer?
A: Det eliminerer rengjørings- og steriliseringssykluser og reduserer batchbyttetiden.
Spørsmål: Kan filtreringskonfigurasjonen justeres for ulike celletettheter?
A: Ja. Dybde- og membrankombinasjoner kan velges basert på høsteforhold.
Spørsmål: Er valideringsdokumentasjon tilgjengelig?
A: Ja. Sporbarhet, monteringsbekreftelse og sterilisering-relaterte dokumenter kan leveres ved behov.
Spørsmål: Er dette egnet for GMP-produksjon?
A: Ja. Den er utformet for bruk i GMP-miljøer der systemer for engangsbruk vanligvis brukes.
Spørsmål: Kan slangelengde og koblinger tilpasses?
A: Ja. Både røroppsett og koblingstyper kan skreddersys til prosesskrav.
Spørsmål: Hvordan håndteres-oppskalering?
A: Systemet bruker det samme designkonseptet på tvers av skalaer, noe som tillater direkte prosessoverføring fra laboratorium til produksjon.
Spørsmål: Kan den brukes til kulturer med høy-celletetthet-?
A: Ja. Flertrinnskonfigurasjoner anbefales for høy-tetthet eller høye-faststoffer.
Tilpasset ingeniørstøtte
Hver prosess har forskjellige innhøstingsbetingelser. Jiuling tilbyr applikasjonsbasert-systemkonfigurasjonsstøtte basert på:
- Celletetthet og levedyktighet
- Nødvendig avklaringsytelse
- Strømningshastighet og batchvolum
- Integrasjon med eksisterende prosessutstyr
Kontakt oss for å diskutere din søknad og få en skreddersydd løsning.
Populære tags: cell Harvest engangs-bruksfiltreringsenhet, Kina celleharvest engangs-bruksfiltreringsenhet produsenter, leverandører, fabrikk
